Klinische Studien

Hier finden Sie Informationen zu unseren klinischen Studien

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Liebe Patientinnen und Patienten,

bestimmt nicht ohne Grund möchten Sie sich über klinische Studien informieren.

Im Folgenden gewähren wir Ihnen deshalb gern Einblicke in diesen inzwischen so essentiell gewordenen Bereich der modernen Medizin, in dem wir und möglicherweise auch Sie mitwirken.

Dabei haben wir uns als klinisches Studienzentrum dazu verpflichtet, die international anerkannten Richtlinien (ICH-GCP) und gesetzlichen Vorgaben (AMG) einzuhalten. Somit haben Wohl, Sicherheit und Datenschutz unserer Patienten oberstes Gebot.

Was sind klinische Studien?

Nach den strikten Vorgaben eines Protokolls werden im Zuge einer klinischen Studie verschiedene medizinische Daten erhoben, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuentwickelter Ansätze zu bewerten. Das Spektrum der Prüfpräparate erstreckt sich dabei von neuen Arzneimitteln über die erweiterte Anwendung zugelassener Arzneimittel bis hin zu diagnostischen Verbesserungen.

Auf dem Weg zur Zulassung werden im Rahmen einer klinischen Prüfung vier Phasen unterschieden:

Phase-I          

In Phase-I-Studien werden die neuen Ansätze erstmalig an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet.

Phase-II

Studien der Phase II dienen vornehmlich dazu, über eine begrenzte Anzahl an erkrankten Probanden die richtige Dosierung für ein neues Arzneimittel zu finden. Die Wirksamkeit bei möglichst geringen Nebenwirkungen steht hier also im Vordergrund.

Phase-III        

Diese Studien haben die therapeutische Bestätigung des Prüfobjektes zum Ziel. Deshalb wird das Arzneimittel an einem großen, möglichst vielseitig zusammengesetztem Patientenkollektiv erprobt, v.a. im Hinblick auf das Eintreten der angestrebten Wirkung und bislang unentdeckten Nebenwirkung.

Phase-IV       

In dieser Phase der klinischen Prüfung, die auch Anwendungsbeobachtung genannt wird, sind die zu testenden therapeutischen oder diagnostischen Verfahren in der Regel bereits zugelassen. Mit dem Fokus auf die Sicherheit wird das Arzneimittel nun in der getesteten Anwendung und Dosierung im medizinischen Alltag weiter beobachtet.

In Abhängigkeit dieser Phasen variieren Umfang und Dauer einer klinischen Studie. So schließt sich nach der Erhebung der geforderten Daten oft noch eine Nachbeobachtungszeit („Follow-Up“) mit Kontrolluntersuchungen an.

Was gewinnen Sie durch die Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie?

Als Proband einer klinischen Prüfung erhalten Sie Zugang zu noch nicht allgemein verfügbaren Diagnose- und Behandlungskonzepten nach dem neuesten Stand der Wissenschaft. Dadurch werden nicht nur Sie mit neuentwickelten Wirkstoffen therapiert, sondern Sie tragen auch dazu bei, die medizinische Versorgung zukünftiger Patienten entscheidend zu verbessern.

Dabei ist Ihre Teilnahme an einer Studie stets freiwillig und erfolgt unter der strengen Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz.

Gleichzeitig sind alle Probanden durch eine gesonderte Patienten-Versicherung geschützt.

Darüber hinaus steht Ihnen eine Aufwandsentschädigung für Ihre Teilnahme zu. Diese richtet sich nach dem Umfang der Studie, in welcher Sie eingebunden sind und die Sie jederzeit ohne Angaben von Gründen beenden können.

Was kommt auf Sie zu?

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, wird von den Prüfärzten zunächst geklärt, ob Sie alle der sogenannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nach der ausführlichen Aufklärung und Ihrer expliziten Zustimmung werden Sie als nächstes per Zufallsprinzip einem Therapiearm zugeordnet.

Im Rahmen einer klinischen Prüfung gibt es oft mehrere Therapiearme, so dass z.B. unterschiedliche Konzentrationen des Wirkstoffes oder alte und neue Therapien oder neuer Wirkstoff und Placebo miteinander verglichen werden können.

Im Laufe der für Sie bestimmten Therapie werden Sie dann vorgeplante Studien-Visiten durchlaufen. Neben Fragebögen, Blutdruckmessungen und Blutabnahmen werden an diesen Terminen durch das Studien-Protokoll vorgegebene Untersuchungen durchgeführt.

Auf diese Weise ist es möglich, die Patienten engmaschig zu überwachen und gegebenenfalls unmittelbar eingreifen zu können. Während des gesamten Prozesses stehen Ihnen jederzeit die qualifizierten und zertifizierten Mitglieder unseres Studienteams zur Seite.

Unsere Studien

Gastroenterologie

Als gastroenterologische Abteilung der Medizinischen Klinik wirken wir in klinischen Prüfungen mit, die auf verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenblase und der Gallenwege ausgerichtet sind. Diese werden sowohl durch pharmazeutische Unternehmen als auch durch Krankenhäuser und Wissenschaftler initiiert.

Folgende Studien bieten wir aktuell für unsere Patienten an:

In Rekrutierung

Ziel dieser Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie ist es, die adäquate Dosierung für einen neuen Wirkstoff von Böhringer Ingelheim zu ermitteln.

Sie richtet sich an Patienten mit einer sogenannten NASH (Fettleberentzündung) und einer diagnostizierten Fibrose (Vernarbung der Leber).

Das Prüfpräparat wird dabei in verschiedenen Konzentrationen in Form von wöchentlichen Injektionen (später alle zwei Wochen) verabreicht.

Die Studiendauer beträgt einschließlich Follow-Up insgesamt 52 Wochen.

Hämatologie, Onkologie, Stammzell- und Immuntherapie
Gastrointestinale Onkologie
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